Vil du delta i forskningsprosjektet?
“Plakkbyrde i halskar og lyskekar og ikke-alkoholisk fettlever som prediktor av hjerte- og karsykdom”?
Formålet med forskningsprosjektet
Du har bestilt helsesjekk hos Austad Diagnostikk, vi ønsker derfor å spørre deg om å delta i et forskningsprosjekt hvor vi vil studere sammenhengen mellom åreforkalkning og kolesterolavleiring (plakk) i blodårene, fettlever og risiko for hjerte- og karsykdom.
Hva innebærer PROSJEKTET for deg?
Dersom du deltar i forskningsprosjektet, vil ultralydundersøkelsen og konsultasjon hos radiologen foregå på vanlig måte. Hos enkelte vil vi i tillegg ta blodprøver for å kartlegge kolesterolverdier og blodsukker, og måle blodtrykket ditt. Dette vil ta ca. 5-15 minutter.
Opplysninger fra helsesjekken vil lagres i din journal hos Austad Diagnostikk som vanlig og inkluderer resultatet fra selve ultralydundersøkelsen og samtale med radiologen. I tillegg vil måling av blodprøver for blodsukker og kolesterol, samt måling av blodtrykk bli lagret i din journal hos Austad Diagnostikk.
Videre vil vi innhente informasjon fra Hjerte og karregisteret og sammenstille disse med resultatene fra helsesjekken.
Mulige fordeler og ulemper
Deltakere i studien vil få en systematisk kartlegging av både plakkbelastningen i blodårene og økt fettinnhold i lever. I tillegg blir risikofaktorer for hjerte og karsykdom som blodtrykk, kolesterolverdier og blodsukker kartlagt hos en andel av deltakerne.. Dette vil kunne gi en grundigere risikovurdering og i tillegg være nyttig som indikasjon og motivasjon til eventuell behandling og livsstilsendringer.
Måling av blodtrykk og blodprøver kan ta 5-15 minutter ekstra av din tid.
I forbindelse med studien vil personidentifiserbare og sensitive opplysninger lagres forsvarlig som normalt i din journal hos Austad Diagnostikk, og ikke være tilgjengelig for forskerne. Avidentifisert informasjon (informasjon som ikke er åpent knyttet til din identitet) overføres til forskerne for analyse etter at det er koblet til data fra Hjerte- og karregisteret.
Frivillig deltakelse og mulighet for å trekke ditt samtykke
Det er frivillig å delta i prosjektet. Dersom du ønsker å delta, undertegner du samtykkeerklæringen på side 2. Du kan når som helst og uten å oppgi noen grunn trekke ditt samtykke. Det vil ikke ha noen negative konsekvenser for deg hvis du ikke vil delta eller senere velger å trekke deg. Dersom du trekker tilbake samtykket, vil det ikke forskes videre på dine helseopplysninger. Du kan også kreve at dine helseopplysninger i selve forskningsprosjektet slettes eller utleveres innen 30 dager. Adgangen til å kreve destruksjon, sletting eller utlevering gjelder ikke dersom materialet eller opplysningene er anonymisert eller publisert. Denne adgangen kan også begrenses dersom opplysningene er inngått i utførte analyser.
Dersom du senere ønsker å trekke deg eller har spørsmål til prosjektet, kan du kontakte prosjektleder (se kontaktinformasjon på siste side).
Hva skjer med OPPLYSNINGENE om deg?
Opplysningene som registreres om deg skal kun brukes slik som beskrevet under formålet med prosjektet, og planlegges brukt til 2035. Eventuelle utvidelser i bruk og oppbevaringstid kan kun skje etter godkjenning fra REK og andre relevante myndigheter. Du har rett til innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om deg og rett til å få korrigert eventuelle feil i de opplysningene som er registrert. Du har også rett til å få innsyn i sikkerhetstiltakene ved behandling av opplysningene. Du kan klage på behandlingen av dine opplysninger til Datatilsynet og institusjonen sitt personvernombud.
Alle opplysningene vil av forskerne bli behandlet uten navn og fødselsnummer eller andre direkte gjenkjennende opplysninger (=kodede opplysninger).
Opplysningene om deg vil bli oppbevart i fem år etter prosjektslutt av kontrollhensyn.
De registrertes rettigheter
Så lenge du kan identifiseres i datamaterialet, har du rett til:
– innsyn i hvilke opplysninger vi behandler om deg, og å få utlevert en kopi av opplysningene
– å få rettet opplysninger om deg som er feil eller misvisende
– å få slettet personopplysninger om deg
– å sende klage til Datatilsynet om behandlingen av dine personopplysninger
Godkjenninger
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk har gjort en forskningsetisk vurdering og godkjent prosjektet, saksnummer 258985.
NSD – Norsk senter for forskningsdata har gjort en vurdering av personvernet og godkjent prosjektet.
Universitetet i Oslo og prosjektleder er ansvarlig for personvernet i prosjektet.
Behandlingsgrunnlaget for behandling av opplysningene er ditt samtykke.
Kontaktopplysninger
Dersom du har spørsmål til prosjektet, personvernet i prosjektet eller ønsker å trekke deg fra deltakelse, kan du kontakte Gunnar Austad, gunnar@austaddiagnostikk.no
Datatilsynets e-postadresse er postkasse@datatilsynet.no
NSD e-postadresse er nsd@nsd.no
Personvernombud UiO kan nås på personvernombud@uio.no
Samtykke
Jeg samtykker til å delta i prosjektet og til at mine personopplysninger brukes slik det er beskrevet